浙江医疗卫生系统考试重点：药品不良反应的监管

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

通常所指的药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡;

(2)致癌、致畸、致出生缺陷;

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

(4)对器官功能产生永久损伤;

(5)导致住院或住院时间延长。

如若发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品 监督管理总局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告流程实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

关于《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。以进口药品为例，具体报告例数和要求如下：

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次;满5年的，每5年汇总报告一次。

最后为大家总结一些临床常见的不良反应

(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。